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ITSS的实施通过需求分析、规划设计、部署实施三个阶段,进入到日常运营,标准化服务体系的建立、实施使组织有效地确认、执行和监督业务活动,对各个层面的活动、资源和操作规程有明确的定义、规范和执行。质量控制建立在实施ITSS过程的各个阶段,故对ITSS的实施需经过评估以确保其有效性、可靠性和适宜性,同时处理运营中出现的不合规事件及偏差,确保服务的持续优化改进。 认证 优化改进阶段是对ITSS的实施效果进行评价、评审和改善,从而确保在需求分析阶段确定的ITSS实施目标得以达成。 评估实施效果 实施效果评估是对实施ITSS的过程和结果进行的评价,评估的结果直接影响到后续的改进计划和改进活动。由组织确定ITSS实施评估小组定期组织ITSS实施效果评估,指定专人定期收集评价信息并整理分析,提出改进措施,主要从客户满意度、ITSS实施成本和进度、服务质量改善度、实施目标达成度等方面进行评估。



部分必备基础:现代管理与一线行动 1.1跨国汽车500强制造巨头内部密训——东西方迥异的工程思维习惯 1.2现代制造业工程师必察——什么是流程? 1.3现代制造业工程师必察——什么是“抓手”? 1.4测试检测实验室一线管理:流程中的流程——瓶颈管理 1.5企业非财务成本TheNoFinancialCost 1.6制造业“铁三角”Pick-Any-Two 1.7实验室测量管理体系建立与实施“案例”杂谈 第二部分认识ISO10012测量管理体系标准 2.1ISO10012发展的背景 2.2ISO10012与ISO9000和ISO17025以及CMA的关系 2.3计量、测量、认证、认可、测量不确定度、合格评定等的基本概念 2.4ISO10012:2003测量管理体系标准讲解 2.5(工业)万有控制系统 2.6现代品质(质量)十大要素 第三部分ISO10012测量体系建立与实施行动 3.1ISO10012标准条款详解与测量设备的计量确认过程和测量过程的设计、确认、监控的要求; 3.2 有关计量法律、法规; 3.3ISO10012管理体系的建立和文件的编写; 3.4计量管理手册和程序文件编制方法案例 3.5ISO10012测量管理体系的策划、准备、实施、和改进 第四部分ISO10012测量体系深化与夯实 4.1测量管理体系的内审和管理评审; 4.2制造业一线活跃的隐形杀手——文件 4.3执行技巧和报告 第五部分ISO10012测量管理体系追求的目标、措施及审核要点 5.1测量管理体系运行关注要点 5.2测量管理体系的基本要求及异常发生的控制措施 5.3ISO10012内审员要求及审核注意事项 5.4测量管理体系建立的目标及意义 第六部分互动研讨与考试




iso13485认证中的以顾客为关注焦点 ISO13485认证标准原文要求5.2 以顾客为关注焦点 管理者应确保顾客要求和适用的法规要求得到确定和满足。 上面这句话看似很空,其实有很多工作可做或已在做。 1) 新版ISO13485认证体系2017 标准5.2 规定了 管理者承担确定和满足顾客要求和适用的法规要求的职责。 2)新版ISO13485认证体系2017标准5.2 强调质量管理体系的输入来自顾客要求和适用的法规要求。这表明,无论谁实际执行与顾客 和监管机构沟通, 管理者负责确保这些要求得到理解,并配置必要的资源。为了解决这些问题,宜考虑以下输入: ——适用的法规要求; ——国际或者 标准; ——顾客对产品或者服务的要求,包括可用性要求; ——顾客投诉; ——反馈; ——标杆管理; ——市场趋势、统计和预测信息。 ISO13485认证机构在审核时会考虑处理上面输入的活动示例如下: ——设计开发过程; ——风险管理; ——管理评审; ——投诉调查; ——纠正措施或者措施。 作为输出,组织可以考虑与如下事项相关的决策和措施: ——新产品的设计和开发; ——现有产品的重新设计; ——新的或修订的标识; ——忠告性通知; ——风险管理报告/文档; ——改进; ——质量计划; ——方针、过程或者程序的修订。 3) 管理者需要确保采取的措施可应对风险和机遇并取得预期结果。如果没有,宜继续采用PDCA 的方法并且分配职责,继续改 进,直到满足顾客要求并符合适用的法规要求。 作为ISO13485认证体系应用组织和ISO13485认证机构应遵循同一




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